Коронавирус мутирует быстро и разнообразно, поэтому приходится сначала определять мутацию, а потом модифицировать вакцину.
Минздрав РФ подготовил поправки к постановлению правительства № 441, принятому весной 2020 года. Упрощенный порядок регистрации лекарств и вакцин, предназначенных для защиты от коронавируса, предлагается продлить еще на год, до 1 января 2024 года.
Медики по-прежнему озабочены способностью новых штаммов коронавируса уходить от иммунного ответа у переболевших и вакцинированных. Поисками лучших средств для профилактики и лечения занимаются фармакологи всего мира, а ВОЗ рекомендовала модифицировать вакцины с учетом новых штаммов. Так, в США нынешней осенью уже начали выполнять бустерные прививки вакцинами, обновленными под «омикрон».
Как ранее отметил глава Центра Гамалеи Александр Гинзбург, вакцина будет «успевать» меняться под мутации патогена только в случае упрощения порядка обновления вакцин. Примерно так во всем мире действуют в отношении вакцин против гриппа, состав которых обновляется ежегодно.
Если предложение Минздрава будет принято, регистрация обновленной вакцины будет проходить проще и быстрее — в срок от 16 до 38 дней. От разработчика потребуются результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также подтверждение реактогенности и иммуногенности препарата с участием 50 добровольцев.
Как пояснил «Российской газете» помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов, проектируемые нормы позволят более оперативно реагировать на изменения штаммов COVID-19.
Гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович отметила, что с помощью технологии производства вакцины, используемой Институтом Гамалеи, можно быстро модифицировать ее под новый штамм:
«Аналогию с противогриппозными вакцинами провести можно, особенность лишь в том, что противогриппозную вакцину «собирают» из известных компонентов. С ковидом пока так не получается — вирус мутирует очень быстро и разнообразно. И каждый раз приходится сначала определять мутацию, а потом модифицировать вакцину.
Как уточнила Наталья Рабинович, технологически ученые и производители просто не могут успеть за вирусом, и эта ситуация одинакова для всех производителей вакцин — и для зарубежных, и для российских.
